消费者所购“托伐普坦片”没有取得进口药品注册证，检测显示关键辅料明显不同

　　电商平台“全球购”进口药来路不明

　　业内建议完善制度设计、加强监督管理，进一步规范跨境电商经营

　　标称“海外直邮”的“进口药”，在电商平台“全球购”板块随处可见。记者调查发现，不少所谓进口药多为印度等国仿制药。这些药价格低廉，但来路不明、疗效存疑，存在大量投诉。而更深层次的问题在于，跨境电商监管存在漏洞，使得商家可轻易绕过国家对药品的监管。

　　浙江的吴先生患多囊肾病，经医生诊治长期服用名为“托伐普坦片”的药。由于多囊肾病并非托伐普坦片的主要适应证，吴先生无法使用医保，需自费购买。这是一款较为昂贵的药品，即便是国内仿制药，目前售价一片也需15元至30元不等。去年，他在某电商平台看到，大量冠以某海外专营店字号的商家在销售“托伐普坦片”，一片只需5元。去年6月至9月，他分别在两个卖家处购买了2种“托伐普坦片”，这本是利尿药物，但服用后身体毫无反应。

　　吴先生怀疑买到假药，去年10月，他向解放日报·上观新闻“民声直通车”求助。几个月来，记者对吴先生买药的各个环节进行调查，并将其买到的药品送检，揭示出了“跨境电商”售药的重重乱象。

　　真由“跨境电商”寄来吗？

　　吴先生的“托伐普坦片”，分别购自某电商平台的“爱佳乐医药海外专营店”和“天福医药海外专营店”。两家店均属国际店铺跨境电商板块，店名后方有“全球购”标签。他的购买记录显示：去年6月11日在“爱佳乐医药”购买“托伐普坦原装进口100片；花费637.08元。去年9月17日在“天福医药”购买“苏麦卡平替托伐普坦100片”，花费538.2元。物流显示，两盒药均从香港发货，通过“韵达国际”的跨境物流清关后，送至吴先生手中。

　　平台公示信息显示，两家店经营者均是注册在香港的企业。两家企业真实存在吗？“爱佳乐医药”的注册地址是“九龙观塘宁晋中心29楼A17室”，“天福医药”的注册地址是“尖沙咀首都广场2楼S239室”，两家企业均于2023年至2024年间注册。今年1月的一个工作日，记者找人分别前往上述两处地址查看，宁晋中心29楼有A室至H室共8个大隔间，里面再有更小的分隔。但“A室”的白色玻璃大门紧闭，门铃按了无人响应，里面无人办公；首都广场2楼则有整排人为分隔的小房间，每个房间不过三四平方米，顶部留有灯箱供商家张贴企业名字。S239室内空空如也，伸缩门上扣着密码锁。从现场来看，这两处地址都是实体场所，并非虚拟注册地址。企业租了实体场所却不使用，这有些反常。

　　记者在“天福医药”下单购买了一盒“托伐普坦片”，3月4日，快递送到。在快递面单上，发货地址是另一个香港地址“新界上水龙丰花园2楼8A1铺”。“龙丰花园”在跨境电商圈内十分知名，大量面单上发货地址都是写的这里。记者又找人前往龙丰花园核查，“2楼8A1铺”外面挂着某“学堂”的招牌；再拨打发件人“陈生”的电话，语音始终提示“无法接通”。记者留意到一个细节，快递面单不仅写有“标准快递”，上面还有“上海地区包”等分拣信息字样，面单特征与境内网点打印的普通快递面单相符。

　　此前已有媒体曝光，一些跨境电商实为“伪直邮”，即快递包裹实际是先寄到广州或深圳，再由快递企业代为从广州或深圳寄出，并伪造前段香港至广州或深圳段的物流记录。结合不实的发件地址推断，记者收到的会不会是“伪直邮”包裹？

　　要求证是不是“伪直邮”包裹，查到通关信息是关键一步。记者和吴先生在下单时，都被电商平台要求提供身份证号码，并上传身份证照片正反面，用于通关时报关提交信息。一家快递企业告诉记者，跨境电商件入境，大多采取“CC行邮”报关模式，即以消费者的个人名义，通过物流公司进行申报的报关模式。深圳和广州口岸对跨境电商件采取抽检制，如快递包裹未被抽检到，清关只需走简易报关程序，通关时效很快。但不管是哪个通关程序，消费者可以在多个渠道查询到个人通关数据。记者用“中国国际贸易单一窗口”网站“跨境电商公共服务”板块中的“个人通关数据查询”功能查询发现，尽管快递物流记录中都有通关记录，但网站上查不到记者和吴先生这3单的任何通关信息。

　　记者向韵达快递求证，对方相关负责人辩解，韵达只负责跨境运输，清关由商家自行申报。对于为何查不到通关信息，对方未予回应，只强调从物流记录看没什么问题。

　　吴先生还告诉记者，在电商平台的协调下，“天福医药”允许他将没有吃的药品退货，给出的退货地址是位于徐州博爱小区的一处驿站。记者找到驿站老板，对方称这个手机号每个月都有20多单快递由驿站代收，收件人使用的是“丰泽”“商家CELE”等化名……

　　检测显示缺少“关键辅料”

　　跨境电商渠道无法追溯，药品来路不明。吴先生等消费者更关心买来的药是真是假。

　　两家店在销售所谓的“原装进口”药时，使用的大多是原研药或欧洲生产药品的照片。但消费者实际到手的与图片不一样：“爱佳乐医药”销售的，来自药企“Zydus”；而“天福医药”销售的，则是药企“Healing Pharma”的产品，两种“托伐普坦片”规格都是15毫克。网络搜索得知，这两家企业实际都是印度的仿制药生产企业。

　　“Healing Pharma”有官方网站，网站上可以找到这款“托伐普坦片”产品。通过网站，记者联系客服，并提供了记者购买的和吴先生提供的两盒“托伐普坦片”外包装盒照片。客服辨认后告知，两盒药药盒上的编码“TT-1220026”和“TT-1220028”可以在产品库中查到，但药本身的真伪无法通过图片确认。

　　拆开两盒药，各挤出一片：两片药呈深浅不一的淡蓝色，细看发现其中夹杂着一些黑色麻点，药片中间有便于掰开的凹痕。记者将药片的照片发给业内人士辨认。他们认为，仅从肉眼来看，这两粒药的均匀度要差一些。

　　记者将两粒药送至主攻生物医药等检测的“岛津上海应用实验室”进行成分检测。作为对比，记者还提供了国内药企“桂林南药”生产的同样是15毫克规格的“托伐普坦片”，这是吴先生一直服用的一款药，据称药效不错。实验室工作人员将3款药品碾碎溶解过滤后制作成溶液，并使用质谱仪进行分析。分析结果显示，3款药品在主成分“托伐普坦”上并无太大差异，但在辅料上有明显不同。

　　一家药品生产企业的负责人向记者科普，一粒药中主成分其实含量很少，绝大部分是辅料。他告诉记者，辅料的重要性一点不亚于主成分，因为辅料控制着药物的崩解，并控制其在体内的释放和吸收。比如，一款药物需要被人体消化系统的哪个器官吸收，持续多长时间吸收，都需要通过辅料精确控制。

　　在质谱仪的分析结果图上，桂林南药生产的“托伐普坦片”在指示主成分的波峰左侧，还有一个小的鼓包。据制药企业专业人士分析，这个鼓包显示的可能是某种高分子聚合物辅料。“托伐普坦”是疏水性很强的药物，这类药物溶解度很低，直接服用人体无法吸收，需要通过使用“羟丙基甲基纤维素”类的聚合物辅料辅助增溶，防止药物结晶，让它能被人体吸收。两款印度仿制药的质谱分析结果图上均无这一鼓包，即缺少聚合物辅料。

　　上述药品生产企业的负责人分析，缺少增溶聚合物辅料，理论上会影响溶出表现和生物利用度。不过，业界也有其他制剂路线来提升溶出度，如超细微粉化。这两款印度仿制药是否采用了其他制剂路线需要进一步检测和评价。但他指出，印度仿制药的质量差异极大，这或许可以解释患者服用后为何效果不明显。

　　也正因此，对于进口药品，国家有着严格的监管程序。相关法规明确，进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(国外药品)或《医药产品注册证》(中国港澳台药品)，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口药品需符合中国药品质量标准，通过口岸药品检验所检验合格后，方可在国内市场销售。

　　上述药品生产企业的负责人认为，吴先生购买的这两款“托伐普坦片”显然没有取得《进口药品注册证》，是法律意义上的假药；尽管这两款药有主成分，但缺少关键辅料，疗效不明显，因此也是一款“劣药”。

　　不明“进口药”灰色流通

　　在吴先生买药的两家店里，除“托伐普坦片”外，还有大量其他药品。以“天福医药”为例，患者常用的二甲双胍、阿托伐他汀、非布司他、替米沙坦等共有60余款药品在售，累计已获2.5万条评价。记者发现，在各大电商平台的“全球购”板块，类似卖药的“海外专营店”有不少。

　　跨境电商可以卖药吗？据了解，国内跨境电商销售医药产品目前仍处于小范围试点阶段。根据《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品有关事宜的复函》(药监综药管函〔2021〕266号)规定，开展跨境电商试点所销售的医药产品，应是在我国依法取得上市许可的产品以及财政部等部委公布的《跨境电子商务零售进口商品清单(2019年版)》所列药品。《跨境电子商务零售进口商品清单(2019年版)》中明确的药品、医疗器械品种极少，仅有中药酒、清凉油、橡皮膏、其他胶粘敷料及有胶粘涂层的物品、药棉、纱布、绷带等。

　　此外，一家快递企业负责人告诉记者，个人使用的药品通过快递渠道入境，在监管上同样十分严格。如果是保健品和部分非处方药可以在个人使用范围内进口，且海关几乎百分百会查验。如果是处方药，还需要提供购药发票、药品说明书、购买者的身份信息、医生的处方证明等。

　　既然如此，电商平台跨境电商为何能公然售卖印度仿制药？去年10月，在向解放日报·上观新闻反映的同时，吴先生也以平台“涉嫌销售假药”为由进行投诉举报。相关工单被转至市场监管部门处理。属地市场监管部门在回复中称，电商平台海淘属于跨境电商零售进口，不属于市场监管职责范围。可见，跨境电商在监管上存在一定盲区。与此同时，由于药品本就不在跨境电商允许销售的品类内，因此，跨境电商上架的商品被电商平台视为普通商品，消费者在下单时也不需要提供处方。

　　这就给来路不明的国外仿制药提供了一条灰色销售渠道：在电商平台上，若要开店卖药，普通商家需要提供药品经营许可证和互联网药品信息服务资格证。而如果走“国际店铺”跨境电商渠道，只需提供境外企业的公司注册证书即可开出店铺。由于平台限定，国际店铺只支持售卖境外直邮直供商品。因而，商家在中国香港注册一家企业，在平台上用注册信息开出一家国际店铺，再在快递企业的帮助下，或逃避报关程序将药品混在其他包裹中流入境内，或干脆伪造跨境物流记录，实现“境外直邮”，便可堂而皇之地将来路不明的国外仿制药上架销售。

　　过去一年来，由于不少进口原研药大幅涨价，不少患者开始在电商平台寻找更经济的购药渠道。记者通过上海市民服务热线等渠道了解到，关于跨境电商买到假药的投诉量同步攀升。此前，跨境电商的造假集中于保健品领域，如今，乱象开始向药品销售蔓延。

　　业内人士表示，药品、医疗器械具备特殊性，不能等同于普通商品自由买卖。跨境电商销售药品乱象的存在，是将患者直接暴露在高风险中。这一问题应得到监管部门的重视。“推动跨境电商加海外仓模式扩容升级、规范有序发展”被写入今年政府工作报告。业内人士建议，应尽快从完善制度设计、加强政府监管、强化平台自律等方面入手，进一步规范跨境电商经营行为，让消费者安心消费。

　　来源：解放日报 作者：毛锦伟